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重磅!国家药监局发布检查报告 七成严重问题来自中药行业
发布时间:2018-12-22 点击: 次   编辑:admin

  最近,双黄莲、柴胡、参麦等中药注射剂连连被国家药监局要求修订说明书,并被禁用于儿童或要求有条件使用。从中,我们可以看到国家加强对中药注射剂的安全性管控趋势越来越明朗。

  不按传统制作方法炮制中药材、本该提取的却粉碎处理……6月8日国家药监局发布的《2017年度药品检查报告》(下称《报告》),更是重点提到飞行检查中有将近70%的严重问题,是来自于中药行业。同时,有将近一半,是中药制剂生产企业。根据报告,无论是中药提取物、中药饮片还是中药注射剂,缺陷都主要集中在质量控制与质量保证方面。

  新快报记者采访中还了解到,除了生产的成品由于质量控制带来安全问题,市民若自行服用中药、中成药,也会给身体带来损害,因为单用、生用中药,或者乱用复方制剂都有可能是在服毒,临床最常见的由此造成的急性肝损害。

  6月8日,国家药监局发布《2017年度药品检查报告》,对2017年国家开展的药品注册生产现场检查、药品GMP跟踪检查、药品飞行检查、进口药品境外生产现场检查、药品流通检查、国际药品GMP观察检查等工作情况统计分析结果进行公布。报告中,重点提到中药注射剂、中药提取物、中药饮片等生产企业所存在的问题。

  根据报告,在57家次飞行检查中,中药制剂生产企业占比高达49%,中药饮片占比约12%,普通化学药品占比约25%,生物制品占比约9%;全年飞行检查发现存在问题的共有39家企业,k8凯发官方手机版,其中有27家问题严重的企业要求省局收回GMP证书或立案查处。

  中药类生产企业飞行检查结果显示,29家企业不符合相关要求,其中21家企业被收回药品GMP证书。

  飞行检查中有将近70%的严重问题,是来自于中药行业。同时,有将近一半,是中药制剂生产企业。

  不考虑药品的安全性、有效性和患者的权益不按处方标准投料;违背法定制法,擅自改变工艺……根据报告,中药企业发现的主要问题有如下几个方面:

  (1)不按处方标准投料。检查发现该类违法违规的中成药生产企业只要求最终产品能够满足法定的质量控制标准,不考虑药品的安全性、有效性和患者的权益,主观故意不按处方标准投料生产。

  (2)违背法定制法,擅自改变工艺。2017年飞行检查发现的该类问题集中体现在企业为了降低生产成本或使用不合格原药材投料将处方中部分应提取的中药材不按标准提取,而是粉碎后直接投料。

  (3)为应对监督检查,编造相关记录文件。2017年的飞行检查发现多家企业存在两套甚至三套物料账、物料出入库记录和生产批记录的情况。

  2017年,对中药饮片的飞行检查主要针对外购中药饮片直接进行分装、销售,购进中药材或炮制后的产品不按标准进行检验,以及染色、增重等问题。检查发现为应对监督检查,一些企业存在编造批生产记录和批检验记录的行为,具体包括:

  (2)未按照标准对购入或销售的中药材、中药饮片进行全检。不能提供对应药材检测设备使用登记记录,缺少药材检验用对照品、毛细管柱,无对应项目检测能力,但仍出具全检报告。

  (3)批生产记录不真实。不能提供主要生产设备的使用日志,特定药材批生产记录显示用量与领料单显示用量相差5倍,部分生产用辅料批生产记录用量前后不一致;批生产记录中员工签名不真实。

  2017年选取了两家低价销售的藿香正气水生产企业进行飞行检查,同时延伸至三家甘草浸膏、广藿香油的中药提取物生产厂进行检查。发现企业还是有不同形式的违反《食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》(食药监药化监〔2014〕135号)的情况。

  “中药生产企业违背法定制法、擅自改变工艺、不按标准提取等违规做法,影响的药品安全性、有效性,侵害患者的权益,甚至会要命!”昨日,广州市某大型三甲医院中医专家何泳(化名)告诉新快报记者,药企这样的做法,简直是谋财害命。

  何泳举例说,凡是药材,入药前必须经过炮制,使药材达到使纯净、改变药性、降低毒性和干燥而不变质的目的,保证用药安全和有效。比如大家熟知的何首乌,素有生发、乌发、补肝肾等功效,但何首乌有毒,国家食药监总局在2014年7月就曾发布过,提示民众,口服何首乌有肝损伤风险。“所以使用何首乌入药,传统都要经历九蒸九晒,才能去毒。”何泳说,自己曾接诊一名16岁少年,由于少白头,自行购买未炮制过的生何首乌服用,未想到引发急性肝损害,为此差点丧命。

  何泳医生提醒市民,很多中药材单用、生用都有毒性,我们的祖先,早就认识到中药材的毒性,药材使用前要经过严格泡制,有传统的加工方法,因此,企业如果不按法定方法制作,很可能就会让市民用到带毒的药品。

  临床上,有不少学者报道了引起药物性地损害的中草药及中成药。引起肝损害的中药有汤剂和中成药,王锦燕医生发表在北京中医杂志的文章《中药会损害55例临床分析》一文中谈到,以何首乌和黄药子的汤剂和中成药为多;病种多见于皮肝科疾病、利来娱乐940家新三板创新层公司名单正式张榜!看,肿瘤与增生性疾病等需要长期服中草药的治疗者,最易引起肝损害。

  王秀娟学者发表的论文则提到,具有肝毒性的单味药有黄药子、苍耳子雷公藤、麻黄、苦楝子、番淀叶、三七、何首乌等;常见的肝毒性复方制剂有壮骨关节丸、疳积散、复方青黛丸、克银丸、小柴胡汤等。

  何泳说,中草药引起的肝毒性损害也与剂量、用药时间过长、配伍和使用方法有关,譬如中药栀子常规剂量为3-9克,倘若服用36克甚至更高的剂量,也会导致肝脏损伤。

  何泳告诉新快报记者,正确认识中草药的毒性,严格制作过程、使用剂量、疗程、配伍、给药途径等环节,才能防止中毒发生。有研究认为黄药子配五味子或黄芪,能缓解黄药子所致生化及肝损害有关或可疑的药物。

  因此,他提醒市民,千万不要自行抓中药服用,因为中药需要严格配伍才能防止中毒,而生用未经炮制的中药,有可能会带来性命之忧。

  我国于2016年发布了《中草药相关肝损伤临床诊疗指南》,分别记录了了几百种常见中草药物的肝损伤信息,为临床医生慎重处方具有潜在肝毒性的药物及评估其风险和收益提供了重要依据。而中国药物性肝损害专业网 上,也可查询400多种有肝肾损害的中药材、复方制剂等品名。

  当然,逢药三分毒。不光中草药,已知全球有1100多种上市药物具有潜在肝毒性,常见的包括非 体类抗炎药、抗感染药物、抗肿瘤药物、中枢神经系统用药、心血管系统用药、代谢性疾病用药、激素类药物等。

  2012年10月1日,美国国家糖尿病、消化和肾病研究所(NIDDK)的肝病研究院与美国国家医学图书馆(NLM)合作创立的LiverTox网站()正式发布,包括了肝损伤相关药物近700种,至今,LiverTox已达到每月240万人次的点击量,每月超过18万人的访问量。LiverTox的成功运行已成为2013年度全球DILI领域研究进展的重要部分,并在2013年的美国肝病学会年会上被特别介绍。

  中国DILI的专业网络平台HepaTox网站()也于2014年6月14日在上海正式发布运行,并免费对临床医生、研究人员和公众开放,网站收集了肝损伤相关药物400余种。HepaTox网站可为专业和非专业人士提供大量关于DILI的知识和信息,为公众和临床医护人员提供自发报告DILI的平台。

  因迷信某些有毒的中草药、中成药及秘方、偏方,而引起肝损害,听信民间“吃胆补胆”的传言,因食用动物胆引起肝损害。老人、体弱、孕妇及肝肾功能障碍者,贸易商观望情绪延续 近期菜粕期价跌幅较深!都较易起中毒反应。因此,千万不要迷信秘方、偏方,小心毒倒自己。

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